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실시간 통합과 Pharma 4.0: 스마트하고 연속적인 공장

📍 현재 위치: 5부, 18장 — 마지막 장: 데이터가 어떻게 태어나고, 구조화되고, 보호되고, 의미를 부여받고, 모델로 변환되는지를 배운 우리는, 이 모든 것이 스마트하고 연속적인 공장에서 하나로 수렴되는 모습을 지켜봅니다. 그곳에서 의약품과 그 데이터는 마침내 하나가 됩니다.

이전 장 머신러닝, 소프트 센서, 그리고 하이브리드 모델에서 우리는 데이터가 할 수 있는 일의 최전선에 도달했습니다. 어떤 프로브로도 측정할 수 없는 양을 예측하고, 기전적 지식(mechanistic knowledge)을 과거 이력에서 학습한 패턴과 융합하며, 규제 당국을 만족시킬 만큼 신뢰할 수 있게 그것을 해내는 일입니다. 그러나 그 모든 모델은 우리가 17개 장에 걸쳐 조용히 쌓아 올린 한 가지를 전제로 합니다. 즉, 데이터가 실시간으로, 맥락(context)과 함께, 연결된 채로 도착한다는 것입니다. 이 마지막 장은 그 전제가 마침내 한꺼번에 참이 되어야만 하는 공장에 관한 이야기입니다.

이 책의 대부분에서 "배치(batch)"는 우리의 사고 단위였습니다. 정해진 양의 의약품이 하나의 개별 사건으로 제조되고 시험되며, 개별적인 데이터 그림자를 드리웁니다. 이제 우리는 그 편안한 경계가 허물어지는 것을 봅니다. 공장이 의약품을 탱크 단위로 만들기를 멈추고 연속적인 *흐름(stream)*으로 만들기 시작하면, 기록을 잠시 멈추고 정리할 배치 종료 시점이 존재하지 않습니다. 제품이 여전히 흐르는 동안에 데이터가 정확해야 합니다.

쉽게 말하면

빵을 덩어리(loaf) 단위로 굽는 것과, 절대 멈추지 않는 하나의 긴 컨베이어 벨트로 제과점을 운영하는 것의 차이를 생각해 봅시다. 덩어리 단위라면 각각이 식은 뒤에 검사할 수 있습니다. 그러나 컨베이어라면 확인하려고 벨트를 멈출 수 없으므로, 모든 단계를 벌어지는 그 순간에 지켜보고, 라이브 측정값을 충분히 신뢰하여 빵을 라인에서 곧바로 출하해야 합니다. 연속 바이오공장은 바로 그 컨베이어이며, 이 책은 벨트가 알려주는 것을 신뢰하기 위한 설명서였습니다.

이 장에서 다루는 내용​

우리는 모든 실타래를 하나로 엮습니다. 왜 연속 제조가 실시간 데이터 통합을 필수로 만드는지, 어떻게 최종 제품 시험 대신 라이브 데이터로 제품을 출하할 수 있는지, 구체적인 운영 모델로서 "Pharma 4.0"이 무엇을 의미하는지, NIIMBL과 NIST에서 시맨틱(semantics)이 실제로 작동하는 라이브 사례, 그리고 이 모든 것이 어디로 향하는지 — 연합 데이터 공간(federated data spaces)과 자기 최적화 바이오공정 — 에 대한 솔직한 조망입니다.

배치에서 흐름으로: 연속 제조​

1장에서 우리는 바이오 제조가 하나의 큰 유가식(fed-batch) 탱크에서 연속 및 집약 공정(continuous and intensified processing) 으로 이동하고 있다고 언급했습니다. 세포가 쉬지 않고 생산하며, 가동을 멈추지 않은 채 공급과 수확이 이루어집니다. 그 전환은 이제 ICH Q13, 즉 원료의약품 및 완제의약품의 연속 제조(Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products) 에 관한 국제 가이드라인으로 성문화되었습니다. 이 가이드라인은 치료용 단백질까지 확장되며, 통합되고 끊김 없는 단위 조작(unit operations)이 어떻게 제어, 검증, 규제되어야 하는지를 정의합니다 [1]. 단위 조작(unit operation) 은 공정의 한 단계 — 세포 배양, 청징(clarification), 포획(capture), 폴리싱(polishing) — 이며, "통합되었다(integrated)"는 것은 각 단계가 그 사이에 보관되는 물질을 최소화한 채 다음 단계로 직접 공급된다는 뜻입니다.

Q13의 배경이 되는 비전은 수년 전, 이제는 정전(正典)이 된 2015년 콘스탄티노프(Konstantinov)와 쿠니(Cooney)의 백서에서 분명히 제시되었습니다. 이 백서는 연속 바이오공정(continuous bioprocessing) 을 보관량을 최소화하여 연결된 연속 단위 조작들의 사슬로 정의했습니다 — 물질이 단계 사이의 용기에서 대기하기보다 트레인(train)을 통해 꾸준히 이동하는 것입니다 [2]. 그리고 이것은 단지 이론에 그치지 않습니다. 2015년의 획기적인 실증 사례는 재조합 단일클론항체(recombinant monoclonal antibody)의 처음부터 끝까지 완전히 연속적인 생산을 정상 상태(steady state)에서 가동하여, 생물반응기부터 최종 정제까지 하나의 연결된 공정으로 개념이 작동함을 입증했습니다 [3].

이 하드웨어는 이제 실험적인 것이 아니라 상용화되어 있습니다. 일회용 관류(perfusion) 배양 — 세포를 보유한 채 신선한 배지를 연속적으로 공급하고 소진된 배지를 제거하여 배양이 결코 생산을 멈추지 않는 방식 — 은 관류 및 집약 배양에 적합한 일회용 생물반응기 플랫폼 위에서 가동되며, 이러한 플랫폼은 사르토리우스(Sartorius), 사이티바(Cytiva), 써모 피셔(Thermo Fisher), 에펜도르프(Eppendorf), 머크(Merck) 같은 공급사들이 제공합니다. 이들을 연속 하류(downstream) 단계와 짝지으면 ICH Q13이 설명하는 통합 트레인이 형성됩니다.

실시간의 신뢰할 수 있는 데이터가 공정으로 하여금 가동 중에 판단하게 하는, 연결된 스마트 공장의 도해

데이터가 연결되고 신뢰할 수 있으며 실시간일 때, 공장은 가동 중에 스스로 판단할 수 있습니다.

저자 원본 도해(AI 보조로 제작).

이 책의 모든 내용으로 다시 이어지는 결론이 여기 있습니다. 배치 공정에서는 — 원칙적으로 — 데이터를 수집한 다음, 나중에 앉아서 기록을 조립하고 출하 결정을 내릴 수 있었습니다. 연속 공정에서는 수 주 뒤에 캠페인이 끝날 때까지 "나중"이라는 것이 존재하지 않습니다. 물질은 지금 트레인을 떠나고 있으므로, 그 물질이 양품임을 증명하는 데이터는 지금 포착되고, 맥락이 부여되고, 신뢰되어야 합니다. 실시간 데이터 통합은 더 이상 정교함의 문제가 아니라 가동 자체를 위한 전제 조건이 됩니다 [1].

데이터로 출하하기: 실시간 출하 시험​

라이브 측정값을 완전히 신뢰한다면, 전통적인 일련의 최종 제품 실험실 시험 없이 제품을 출하할 수 있습니다. 이것이 실시간 출하 시험(Real-Time Release Testing, RTRT) 입니다 — 완성된 물질을 시험하는 대신 공정 중(in-process) 데이터를 사용하여 제조 중 또는 제조 종료 시점에 제품 품질을 평가하고 확인하는 능력입니다. 유럽 의약품청(European Medicines Agency)의 가이드라인(EMA/CHMP/QWP/811210/2009 Rev 1, 2012년 10월 1일 발효)은 RTRT(그리고 그 오래된 사촌 격인 모수적 출하(parametric release) — 멸균 시험이 아니라 검증된 공정 파라미터로 무균성을 보증하는 것)를 ICH Q8(의약품 개발), Q9(품질 위험 관리), Q10(의약품 품질 시스템)의 과학 및 위험 기반 틀 안에서 규정합니다 [6].

RTRT는 우리가 쌓아 올린 모든 것의 결실(payoff) 입니다. 이것은 2부에 나온 실시간 인라인(in-line) 계측기인 공정 분석 기술(Process Analytical Technology, PAT) 이 핵심 품질 특성(critical quality attributes) (의약품을 안전하고 효과적으로 유지하기 위해 한계 내에 머물러야 하는 제품 속성)을 신뢰성 있게 측정할 때만 작동합니다. 또한 이는 그러한 측정값이 흠잡을 데 없는 데이터 무결성(data integrity) (3부)을 갖출 때만 작동합니다. 이제 그 측정값의 말만 믿고 의약품을 출하하기 때문입니다. 그리고 어떤 프로브로도 직접 측정할 수 없는 특성을 소프트 센서와 모델(soft sensors and models) (이전 장)이 추론할 수 있을 때 가장 잘 작동합니다. RTRT는 부분적일 수 있습니다 — 일부 최종 제품 시험을 대체하지만 전부는 아닙니다 — 이것이 대부분의 프로그램이 시작하는 방식입니다 [6].

운영적으로 보면 제어 규칙은 구체적이고 화려하지 않습니다. 인라인 근적외선(near-infrared, NIR) 프로브가 5분마다 측정하는 포도당(glucose) 특성을 2.5–4.2 g/L의 제어 밴드 내로 유지하고, 출하 결정은 BR101.Titer.PV 같은 태그가 목표치(예: 5.0 g/L)를 초과하는 동시에 모니터링되는 불순물(impurity)이 그 한계(예: < 0.5%) 아래에 머무는 것을 조건으로 게이팅(gating)됩니다. 핵심은 그 규칙이 문서로 기록되고, 자신이 대체하는 실험실 방법과 비교하여 검증되며, 몇 시간 뒤에 도착하는 결과가 아니라 라이브 태그 스트림에 대해 자동으로 집행된다는 것입니다.

참고

RTRT는 "더 적은 노력을 위한 더 적은 시험"을 의미하지 않습니다. 이는 시험을 상류(upstream)와 인라인(inline)으로 옮기고, 인라인 측정값이 최종 품질을 예측한다는 것을 매우 철저하게 증명하여 규제 당국이 실험실 시험을 대신하는 것으로 받아들이게 한다는 뜻입니다. 증거의 부담은 더 낮아지는 것이 아니라 더 높아지며, 다만 그것이 실시간으로 떨어질 뿐입니다.

Pharma 4.0: 모든 것을 묶는 운영 모델​

"스마트 공장(smart factory)"은 가볍게 흔들기 쉬운 표현입니다. 바이오 제약 산업은 그것에 Pharma 4.0이라는 이름 아래 구체적인 의미를 부여했으며, 이는 ISPE 베이스라인 가이드 8권(ISPE Baseline Guide Volume 8)에서 더 넓은 산업 4.0(Industry 4.0) 디지털 제조 운동을 제약 세계와 그 품질 틀에 적용한 운영 모델로 정의됩니다 [4]. 동료 심사를 거친 문헌도 같은 방식으로 규정합니다. 즉, Pharma 4.0은 산업 4.0 더하기 ICH 품질 시스템이며, 디지털 트윈(digital twins), PAT, 그리고 심층 데이터 통합을 통해 실현됩니다 [8].

Pharma 4.0은 몇 가지 하중을 떠받치는 핵심 아이디어 위에 놓여 있으며, 이 모든 것을 이 책이 조용히 조립해 왔습니다.

  • 디지털 성숙도 모델(digital maturity model) — 종이와 사일로(paper-and-silos)에서 완전히 연결되고 데이터 기반인 운영으로 기업이 오르는 솔직한 사다리입니다 [4]. 스마트 공장으로 도약할 수는 없습니다. 자신이 어디에 있는지 평가하고 올라가야 합니다.
  • 설계 기반 데이터 무결성(data integrity by design) — 3부의 ALCOA 신뢰성을 나중에 감사로 따져 넣는 것이 아니라, 처음부터 아키텍처에 구축하는 것입니다 [4].
  • 디지털 스레드(digital thread) — 개발부터 제조까지 제품을 따라가는 연결된 데이터 계보로, 4부에 나온 디지털 스레드 및 트윈 아이디어 바로 그것입니다.
  • 전체론적 제어 전략(holistic control strategy) 과 Plug & Produce — 매번 맞춤형 배선을 하는 대신, 장비와 소프트웨어를 표준화되고 자기 기술적인(self-describing) 인터페이스로 연결하고 재구성할 수 있다는 열망입니다 [4]. 이는 4부의 시맨틱 상호운용성(semantic interoperability) 꿈을 물리적 기계에 적용한 것입니다.

실제로 이러한 아이디어들은 실제 소프트웨어 위에서 돌아갑니다. 쾨르버(Körber)의 PAS-X, 지멘스 옵센터 익스큐션 파마(Siemens Opcenter Execution Pharma), 에머슨 신케이드(Emerson Syncade) 같은 상용 제조 실행 시스템(Manufacturing Execution System, MES)은 배치 및 연속 실행을 오케스트레이션하고, AVEVA PI System(이전 명칭 OSIsoft PI) 같은 플랜트 히스토리안(historian)은 시계열 기록을 보관합니다. 그리고 모듈 타입 패키지(Module Type Package, MTP) 표준(VDI/VDE/NAMUR 2658)은 Plug & Produce의 구체적 실현으로서, 공급사가 제공한 스키드(skid)가 자신의 서비스를 스스로 기술하게 하여 공정 오케스트레이션 계층이 맞춤형 엔지니어링 없이 그것을 통합할 수 있게 합니다.

실타래가 연결되는 방식: 연속 공정은 실시간 통합을 요구하고, 이는 데이터로의 출하를 가능하게 하며, 이 모두는 Pharma 4.0 운영 모델로 통제됩니다.

이 모든 것을 산업계 홀로 알아내도록 맡겨 두지는 않습니다. FDA의 신기술 프로그램(Emerging Technology Program, ETP) 은 바로 기업들이 연속 제조와 고도화된 Pharma 4.0 기술을 규제 당국에 조기에 가져와, 판매 허가 신청서를 제출하기 전에 새로운 접근법을 함께 검토하도록 하기 위해 존재합니다 [5]. 운영적으로는, 기업이 신기술팀(Emerging Technology Team)에 요청서를 제출하고, 일단 수락되면 향후의 판매 허가 신청서(BLA, 즉 생물의약품 허가 신청서(Biologics License Application)) 이전에 기술적·규제적 장애물을 식별하고 해소하기 위해 당국과 협력적이고 비구속적인(non-binding) 논의를 갖습니다. 형식적 제출 이전에 새로운 과학을 디리스킹(de-risking)하는 것이 핵심입니다. 다시 말해, 규제의 문은 의도적으로 열려 있습니다.

시맨틱이 작동하는 현장: NIIMBL, SABRE, 그리고 IOF 바이오제약 온톨로지​

이 책의 대부분에서 가장 깊은 문제는 4부가 명명한 것이었습니다. 즉, 바이트(bytes) 를 옮기는 것은 쉽지만, 시스템 간에 의미(meaning) 를 보존하는 것은 어렵습니다. 스마트 공장은 그 문제를 피할 수 없게 만듭니다. 품질 관리 결과가 — 즉시, 전체 맥락이 온전히 유지된 채 — 제어 시스템이나 엔터프라이즈 모델이 작동할 수 있는 곳에 도달해야 할 때, 양쪽의 시스템은 데이터가 어떻게 인코딩되었는지뿐만 아니라 데이터가 무엇을 의미하는지에 대해 합의해야 합니다. 실제로 그 합의는 구체적인 형식으로 운반됩니다. 온톨로지 자체는 RDF/OWL 로 직렬화되며(흔히 공유된 시맨틱 용어로 주석을 단 JSON인 JSON-LD 로 교환됨), 라이브 신호는 플랜트 현장에서 올라오는 OPC UA 페이로드(payload)로 이동합니다 — 의미는 모델 안에, 바이트는 전송 계층 안에 머무는 것입니다.

이것은 바로 지금 공개적으로 해결되고 있습니다. 미국의 NIIMBL 연구소(National Institute for Innovation in Manufacturing Biopharmaceuticals, 바이오의약품 제조 혁신을 위한 국가 연구소) — NIST(National Institute of Standards and Technology, 미국 국립표준기술연구소)가 지원하는 바이오제약 분야의 Manufacturing USA 연구소 — 와 NIST는 이 시맨틱 작업을 실시간 실험실 데이터 개념 증명(proof of concept)에서 지금 검증하고 있으며, 이는 이 장이 설명하는 연속 및 집약 공정을 정조준한 것입니다. NIIMBL의 SABRE 파일럿 시설 — 현대적 제조 혁신을 디리스킹(de-risking)하고 인력을 양성하기 위해 델라웨어 대학교(University of Delaware)에 건설 중인 우수제조관리기준(cGMP, current Good Manufacturing Practice) 시설 — 은 바로 그 길을 발전시키려는 것입니다. 그와 함께, OAGi와 NIIMBL이 주도한 개념 증명(proof-of-concept)은 데이터를 진정으로 상호운용 가능하게 만들기 위해 IOF 바이오제약 온톨로지(IOF Biopharma ontologies) — 산업 온톨로지 파운드리(Industrial Ontologies Foundry, IOF) 내에서 이를 관리하는 위원회인 바이오의약품 제조 산업 위원회(Biopharmaceutical Manufacturing Industry Council, BMIC)가 거버넌스를 맡는 바이오의약품 제조 온톨로지 — 를 2025년에 공개했습니다 [9]. 4부에서 떠올려 보면, 온톨로지(ontology) 는 용어가 무엇을 의미하고 서로 어떻게 관련되는지에 대한 형식적이고 기계 판독 가능한 합의입니다.

이 사례가 마지막 장에 그토록 적합한 이유는, 그것이 이 책의 거의 모든 실타래를 함께 엮기 때문입니다. 이 온톨로지들은 IOF 코어(IOF Core) (그 자체가 상위 수준의 기초 형식 온톨로지(Basic Formal Ontology)에 근거함) 위에 구축되었으며, 우리가 5장과 7장에서 만난 ISA-88 및 ISA-95 표준에 정렬되어 있습니다 — 배치 제어(ISA-88, 5장)와 엔터프라이즈-제어 통합(ISA-95, 7장)을 위한 바로 그 모델로, 후자는 이제 IT/OT 융합(업무용 정보 기술(IT, Information Technology)과 현장의 운영 기술(OT, Operational Technology)을 잇는 것으로, 7장의 OT/IT 통합) 을 위해 ANSI/ISA-95.00.01-2025 (IEC 62264-1 Mod) 로 표준화되었습니다 [7][9]. 실시간 실험실 데이터, 시맨틱 의미, 그리고 계층화된 플랜트 아키텍처가 하나의 라이브 노력 속에서 만납니다.

왜 중요한가​

데이터 관리에서 스마트 연속 공장은 이 책의 모든 별개 분야가 동시에 작동해야 하는 순간입니다. 연속 공정은 기록을 조정할 조용한 배치 종료 간격을 전혀 주지 않으므로, 흐름 속에서 포착과 맥락 부여가 완벽해야 합니다. RTRT는 출하 결정이 라이브 데이터에 직접 올라탄다는 뜻이므로, 무결성이 뒷전이 될 수 없습니다. Pharma 4.0은 시스템이 공유된 시맨틱으로 연결되어야 한다는 뜻이며, 그렇지 않으면 디지털 스레드가 끊어집니다. 이 책의 각 장은 하나의 악기였습니다. 스마트 공장은 오케스트라이며, 모든 섹션이 박자를 맞춰 연주할 때에만 음악처럼 들립니다 [4][1].

현실 세계에서는​

조각들은 먼 미래가 아니라 지금 맞춰지고 있습니다. 연속 mAb 생산은 처음부터 끝까지 실증되었고 [3], ICH Q13은 그것에 규제적 보금자리를 마련해 주며 [1], EMA의 RTRT 가이드라인은 기업이 데이터로 출하하도록 허용하고 [6], FDA의 신기술 프로그램은 도입 기업을 위해 조기 경로를 닦으며 [5], ISPE의 Pharma 4.0 가이드는 이 전체에 운영 모델을 부여하고 [4], NIIMBL/OAGi의 IOF 바이오제약 온톨로지 PoC는 실험실 결과가 그것을 읽는 모든 시스템에 동일한 것을 의미하도록 하는 공유 시맨틱 계층을 구축하고 있습니다 [9].

지평선 너머를 조금만 보면 궤적은 분명합니다. 연합 데이터와 데이터 공간(federated data and data spaces) — 조직들이 데이터에 대한 통제를 내주지 않으면서 경계를 넘어 데이터를 공유하고 질의하는 아키텍처 — 은 온톨로지 위의 자연스러운 다음 계층으로, 위탁 제조사(contract manufacturer), 스폰서(sponsor), 규제 당국이 동일한 연결된 사실들을 함께 추론할 수 있게 합니다. 클라우드 네이티브 GxP(cloud-native GxP) 시스템(GxP은 GMP 등 규제 대상 우수 관리 기준(Good Practice) 규칙을 아우르는 우산 용어입니다)은 7장의 엣지-투-클라우드(edge-to-cloud) 아키텍처가 지닌 탄력적 분석을 검증되고 규제되는 업무로 가져옵니다. 그리고 둘이 함께 가리키는 목적지는 자율적, 자기 최적화 바이오공정(autonomous, self-optimizing bioprocess) 입니다 — 스스로의 상태를 감지하고, 이전 장의 하이브리드 모델로 어디로 향하는지 예측하며, 제어 상태를 유지하도록 스스로 조정하는 공정으로, 인간은 조종하기보다 감독합니다 [8]. 이 각각은 여전히 이 책이 닦아 놓은 동일한 토대 위에 놓여 있습니다. 즉, 탄생하는 순간에 포착되고, 신뢰할 수 있게 만들어지고, 공유된 의미가 부여되고, 끝에서 끝까지 연결된 데이터입니다.

핵심 용어​

  • 연속 제조 / 연속 바이오공정(continuous manufacturing / continuous bioprocessing) — 개별 배치가 아니라, 보관량을 최소화한 통합 단위 조작을 통해 끊김 없는 흐름으로 제품을 만드는 것.
  • 단위 조작(unit operation) — 공정의 한 단계(세포 배양, 포획, 폴리싱); "통합되었다"는 것은 각각이 다음으로 직접 공급된다는 뜻.
  • ICH Q13 — 원료의약품 및 완제의약품의 연속 제조를 정의하고 규제하는 국제 가이드라인.
  • 집약 공정(intensified processing) — 더 높은 생산성과 밀도로 공정을 가동하는 것으로, 흔히 완전 연속 가동으로 가는 디딤돌.
  • 실시간 출하 시험(Real-Time Release Testing, RTRT) — 최종 제품 실험실 시험 대신 공정 중 데이터로 제품 품질을 확인하는 것; 부분적일 수 있음.
  • 모수적 출하(parametric release) — 직접적인 최종 시험이 아니라 검증된 공정 파라미터를 통해 특성(전통적으로 무균성)을 보증하는 것.
  • Pharma 4.0 — 산업 4.0을 ICH 품질 틀에 적용한 제약 운영 모델: 디지털 성숙도, 설계 기반 무결성, 디지털 스레드, 전체론적 제어.
  • 디지털 성숙도 모델(digital maturity model) — 조직의 디지털 역량을 평가하고 발전시키기 위한 단계적 사다리.
  • Plug & Produce — 표준화된 자기 기술적 인터페이스를 통해 장비와 소프트웨어를 연결하고 재구성하려는 목표.
  • 신기술 프로그램(Emerging Technology Program, ETP) — 연속 및 고도화된 제조 기술에 대해 규제 당국과 조기에 협력하기 위한 FDA의 경로.
  • IOF 바이오제약 온톨로지(IOF Biopharma ontologies) — NIIMBL/OAGi의 바이오의약품 제조 온톨로지로, IOF 내 BMIC 위원회가 거버넌스를 맡고, IOF 코어/BFO 위에 구축되며 ISA-88/ISA-95에 정렬됨.
  • 데이터 공간 / 연합 데이터(data space / federated data) — 데이터에 대한 통제를 포기하지 않으면서 조직 간에 데이터를 공유하고 질의하기 위한 아키텍처.
  • 자율 바이오공정(autonomous bioprocess) — 직접 제어가 아닌 인간의 감독 아래 제어 상태를 유지하도록 스스로 감지하고 스스로 최적화하며 조정하는 공정.

이 다음은​

여기서 이 책은 막을 내립니다. 그래서 이 다리는 다음 장이 아니라, 우리가 서문 같은 의약품을 두 번 만들기(Making the Same Medicine Twice) 에서 열었던 하나의 아이디어를 가리킵니다. 우리는 바이오의약품이 두 번 제조된다고 말했습니다 — 한 번은 살아 있는 세포에서 자란 분자로서, 또 한 번은 그 분자가 우리가 주장하는 바로 그것임을 증명하는 데이터의 몸체로서. 스마트하고 연속적인 공장에서 그 두 번의 제조는 마침내 하나의 행위로 무너져 합쳐집니다. 데이터는 더 이상 제품을 뒤따르는 그림자가 아닙니다. 그것은 제품이 만들어지는 바로 그 순간에 생성되고, 신뢰되고, 작동됩니다. 이 18개 장의 모든 것 — 포착, 무결성, 시맨틱, 분석 — 은 바로 그 단일하고 통합된 제품을 가능하게 하기 위해 존재합니다. 의약품과 그 데이터는 마침내 하나가 됩니다.