용어집

📍 빠른 참고: 이 페이지는 여정 전체를 위한 휴대용 사전입니다. 즐겨찾기 해 두고, 어떤 단어가 헷갈릴 때마다 언제든 다시 찾아오세요.

모든 분야에는 고유한 언어가 있고, 바이오의약품(biologic) 제조에는 특히 그런 용어가 많습니다. 이 가이드에서 가장 중요한 용어들을 쉬운 말로 정리했고, 찾기 쉽도록 영어 단어 기준으로 알파벳 순서로 나열했습니다.

응집체(Aggregate) — 항체 분자들이 서로 뭉쳐 더 큰 입자가 된 것으로, 안전하지 않을 수 있어 반드시 제거해야 합니다.

무균(Aseptic) — 나중에 멸균할 수 없는 제품을 다룰 때 균이 들어오지 못하게 작업하는 방식입니다.

앳라인(At-line) — 공정 바로 옆에서 빠른 시료로 측정해 결과를 신속히 얻는 방법입니다.

배치/로트(Batch / Lot) — 공정을 한 번 돌린 단위로, 같은 이력과 품질 기록을 공유하며 함께 만들어진 모든 것을 말합니다.

바이오의약품(Biologic) — 단순한 화학물질이 아니라 살아 있는 세포가 만든, 대개 크고 복잡한 단백질로 된 의약품입니다.

바이오시밀러(Biosimilar) — 원본 특허가 끝난 뒤 다른 회사가 만드는, 이미 허가된 바이오의약품의 거의 동등한 복제약입니다.

바이오리액터(Bioreactor, 생물반응기) — 살아 있는 세포를 키워 의약품을 만들게 하는, 정밀하게 제어되는 탱크입니다.

포획(Capture) — 지저분한 혼합액에서 항체만 붙잡아 내고 대부분의 불순물은 남겨 두는 첫 번째 큰 정제 단계입니다.

세포은행(Cell bank, MCB/WCB) — 공장 세포를 얼려 둔 동일한 복제본으로, 마스터 세포은행(MCB)은 원본 보물이고 워킹 세포은행(WCB)은 그것에서 만든 일상 사용분입니다.

세포주(Cell line) — 선택된 하나의 세포에서 갈라져 나온, 제품을 만드는 데 쓰이는 동일한 세포 집단입니다.

CHO 세포(CHO cells, 차이니즈 햄스터 난소 세포) — 항체 의약품을 만드는 데 가장 흔히 쓰이는 살아 있는 세포 공장입니다.

크로마토그래피(Chromatography) — 컬럼 속 특수한 알갱이에 얼마나 강하게 달라붙느냐로 분자를 분리하는 정제 방법입니다.

청징(Clarification) — 수확 뒤 탁한 액에서 세포와 찌꺼기를 제거해 맑은 액체로 만드는 과정입니다.

클론/클론성(Clone / Clonality) — 클론은 하나의 세포에서 갈라져 나온 세포 무리이고, 클론성은 그것이 정말 단 하나에서 비롯되었다는 증거입니다.

콜드체인(Cold chain, 저온 유통) — 의약품을 공장에서 환자까지 끊김 없이 차갑게 유지하는 냉장 사슬입니다.

핵심공정변수(CPP, Critical Process Parameter) — 온도처럼, 품질을 올바르게 유지하려면 정해진 범위 안에 있어야 하는 공정 설정값입니다.

핵심품질특성(CQA, Critical Quality Attribute) — 순도처럼, 의약품이 안전하고 효과를 내려면 목표를 맞춰야 하는 제품의 성질입니다.

정용여과(Diafiltration) — 단백질 용액 속 액체를 의약품에 필요한 최종의 부드러운 완충액으로 바꿔 주는 세척 과정입니다.

용존산소(Dissolved oxygen, DO) — 액체 속에 녹아 있는 산소의 양으로, 살아 있는 세포가 호흡하고 건강을 유지하는 데 필요합니다.

실험계획법(DOE, Design of Experiments) — 여러 설정을 한꺼번에 똑똑하게 시험해 더 적은 실험으로 최적의 레시피를 찾는 방법입니다.

다운스트림(Downstream, 하류 공정) — 세포가 항체를 만든 뒤 그것을 정제하는, 의약품 제조의 후반부입니다.

완제의약품(Drug product, DP) — 채워진 바이알이나 주사기처럼, 환자에게 쓸 수 있는 최종 형태로 완성된 의약품입니다.

원료의약품(Drug substance, DS) — 최종 바이알에 담기기 전의 순수하고 농축된 항체, 즉 유효 성분입니다.

용출(Elution) — 포획된 항체를 컬럼에서 풀어내 깨끗하게 흘러나오게 하는 단계입니다.

내독소(Endotoxin) — 특정 세균에서 나오는 독성 물질로, 열을 일으킬 수 있어 극도로 낮게 유지해야 합니다.

부형제(Excipient) — 단백질을 안정하고 편안하게 유지하기 위해 넣는, 당이나 염 같은 보조 성분입니다.

유가식 배양(Fed-batch) — 큰 탱크 하나에서 영양분을 시간에 걸쳐 추가로 공급하며 세포를 키운 뒤 한 번 수확하는 표준 배양 방식입니다.

충전·마감(Fill-finish) — 순수한 의약품을 바이알이나 주사기에 채우고, 밀봉하고, 검사하는 마지막 단계입니다.

제형(Formulation) — 적절한 부형제를 골라 의약품이 안정하고 주사하기 안전하도록 만드는 최종 액체의 레시피입니다.

우수의약품제조관리기준(GMP / cGMP) — 의약품을 안전하고 일관되게 만들기 위해 법으로 요구되는 엄격한 규칙입니다.

글리칸(Glycan) — 항체에 붙은 당 사슬로, 의약품이 얼마나 잘 그리고 안전하게 작동하는지에 큰 영향을 줍니다.

수확(Harvest) — 세포가 일을 끝낸 뒤 바이오리액터에서 의약품이 풍부한 액체를 거둬들이는 일입니다.

숙주세포단백질(Host cell protein, HCP) — 공장 세포에서 남은 단백질로, 최종 의약품에서 깨끗이 제거해야 합니다.

임상시험계획신청/품목허가신청(IND / BLA) — IND(임상시험계획신청)는 사람 대상 시험을 시작하기 위한 신청이고, BLA(품목허가신청)는 허가된 의약품을 판매하기 위한 요청입니다.

동결건조(Lyophilization) — 의약품을 얼려 말려 안정한 분말로 만든 뒤, 사용 전에 다시 액체와 섞는 방법입니다.

단일클론항체(Monoclonal antibody, mAb) — 질병을 치료하기 위해 정밀하게 표적을 노리는 하나의 항체를 똑같이 대량 복제한 것입니다.

공정분석기술(PAT, Process Analytical Technology) — 공정이 진행되는 동안 측정해 문제를 실시간으로 잡아내고 바로잡는 도구입니다.

관류 배양(Perfusion) — 신선한 영양분이 계속 들어오고 제품이 계속 빠져나가, 세포를 몇 주 동안 생산성 있게 유지하는 현대적 배양 방식입니다.

폴리싱(Polishing, 마무리 정제) — 응집체 같은 마지막 미세 불순물까지 제거하는 최종 정제 단계입니다.

역가/효력(Potency) — 의약품이 제 역할을 얼마나 강하게 하는지를 재어 제품이 정말 작동함을 확인하는 척도입니다.

공정 개발(Process development) — 본격적인 대규모 제조에 앞서 레시피를 발명하고 완성하는 실험실 작업입니다.

프로테인 A(Protein A) — 항체를 매우 선택적으로 붙잡는 특수 소재로, 표준 포획 단계에 쓰입니다.

품질보증(QA, Quality Assurance) — 모든 단계에 품질을 심고 배치를 출하해도 되는지 결정하는 팀과 체계입니다.

품질관리(QC, Quality Control) — 시료를 시험해 제품이 품질 목표를 충족하는지 확인하는 실험실입니다.

레진/컬럼(Resin / Column) — 레진은 정제용 작은 알갱이이고, 컬럼은 그 알갱이를 담아 액체가 통과하게 하는 관입니다.

시드 트레인(Seed train) — 점점 더 큰 플라스크와 탱크에서 세포를 키워, 큰 바이오리액터에 충분한 양을 만들어 가는 과정입니다.

일련번호 부여(Serialization) — 각 포장에 고유 코드를 붙여 추적하고 진품임을 증명해 위조와 싸우는 일입니다.

일회용(Single-use) — 한 번 쓰고 버리는 멸균 플라스틱 장비로, 세척과 교차오염을 피하게 해 줍니다.

멸균 여과(Sterile filtration) — 세균까지 걸러낼 만큼 촘촘한 필터로 액체를 통과시켜 제품을 무균 상태로 만드는 일입니다.

기술이전(Tech transfer) — 레시피와 노하우를 실험실에서 공장으로 넘겨 대규모로 만들 수 있게 하는 일입니다.

역가(Titer) — 세포가 액체 1리터당 만드는 항체의 양으로, 역가가 높을수록 생산성이 좋은 공정입니다.

업스트림(Upstream, 상류 공정) — 세포를 키워 항체를 만들게 하는, 의약품 제조의 전반부입니다.

한외여과/정용여과(UF/DF) — 항체를 농축하고 최종 완충액으로 바꿔 주는 단계입니다.

바이러스 제거 능력(Viral clearance) — 여러 단계에 걸쳐 입증되는, 공정이 바이러스를 제거하거나 죽이는 전반적 능력입니다.

바이러스 여과(Viral filtration) — 초미세 필터로 액체를 통과시켜 바이러스를 물리적으로 가둬 내는 일입니다.

바이러스 불활화(Viral inactivation) — 흔히 낮은 pH에서 잠깐 두어, 존재할 수 있는 바이러스를 파괴하는 단계입니다.

어떤 용어가 아직 흐릿하게 느껴진다면, 그 용어가 등장하는 본 챕터로 되돌아가 보세요. 맥락 속에서 훨씬 잘 이해될 것입니다.