용어집

📍 빠른 참고: 이 페이지는 여정 전체를 위한 휴대용 사전입니다. 즐겨찾기 해 두고, 어떤 단어가 헷갈릴 때마다 언제든 다시 찾아오세요.

모든 분야에는 고유한 언어가 있고, 바이오의약품(biologic) 제조에는 특히 그런 용어가 많습니다. 이 가이드에서 가장 중요한 용어들을 쉬운 말로 정리했고, 찾기 쉽도록 영어 단어 기준으로 알파벳 순서로 나열했습니다. 각 항목은 평이한 말로 된 출발점이며, 연결된 장에서 완전하고 정확한 설명을 볼 수 있습니다.

응집체(Aggregate) — 항체 분자들이 서로 뭉쳐 더 큰 입자가 된 것으로, 환자에게 원치 않는 면역 반응을 일으킬 수 있어, 모니터링하고 폴리싱 단계에서 제거합니다.

무균(Aseptic) — 나중에 멸균할 수 없는 제품을 다룰 때 균이 들어오지 못하게 작업하는 방식입니다. 대비되는 점: 멸균은 미생물을 제거하거나 사멸시키는 반면, 무균 공정은 처음부터 미생물을 들어오지 못하게 합니다. 단백질 의약품은 가열이나 방사선으로 멸균할 수 없기 때문입니다.

앳라인(At-line) — 공정 바로 옆에서 빠른 시료로 측정해 결과를 신속히 얻는 방법입니다.

배치/로트(Batch / Lot) — 공정을 한 번 돌린 단위로, 같은 이력과 품질 기록을 공유하며 함께 만들어진 모든 것을 말합니다.

바이오의약품(Biologic) — 단순한 화학물질이 아니라 살아 있는 세포가 만든, 대개 크고 복잡한 단백질로 된 의약품입니다.

바이오시밀러(Biosimilar) — 원본 특허가 끝난 뒤 다른 회사가 만드는, 이미 허가된 바이오의약품의 거의 동등한 복제약입니다.

바이오리액터(Bioreactor, 생물반응기) — 살아 있는 세포를 키워 의약품을 만들게 하는, 정밀하게 제어되는 탱크입니다.

완충액(Buffer) — 단백질이 안정하게 유지되도록 일정하고 부드러운 pH(산성도)를 유지하는, 신중하게 고른 염-물 용액입니다. 정제 과정에서 넣고 빼며 교체하는 것이 바로 이 완충액입니다.

포획(Capture) — 지저분한 혼합액에서 항체만 붙잡아 내고 대부분의 불순물은 남겨 두는 첫 번째 큰 정제 단계입니다.

세포은행(Cell bank, MCB/WCB) — 공장 세포를 얼려 둔 동일한 복제본으로, 마스터 세포은행(MCB)은 원본 보물이고 워킹 세포은행(WCB)은 그것에서 만든 일상 사용분입니다.

세포주(Cell line) — 선택된 하나의 세포에서 갈라져 나온, 제품을 만드는 데 쓰이는 동일한 세포 집단입니다.

전하 변이체(Charge variants) — 표면 전하가 더 산성이거나 더 염기성을 띠는, 항체의 약간 변형된 형태입니다. (전하 기반 분석법 등으로) 모니터링하며 허용 범위 내로 관리하는 품질 속성입니다. (분석 및 제형 장 참조.)

CHO 세포(CHO cells, 차이니즈 햄스터 난소 세포) — 항체 의약품을 만드는 데 가장 흔히 쓰이는 살아 있는 세포 공장입니다.

크로마토그래피(Chromatography) — 분자들이 컬럼 안의 특수한 비드와 얼마나 다르게 상호작용하는지로 분리하는 정제 방법입니다. 제품이 붙었다가 나중에 방출되기도 하고(결합-용출, bind-elute), 불순물이 붙고 제품은 통과하기도 합니다(통과, flow-through).

청징(Clarification) — 수확 뒤 탁한 액에서 세포와 찌꺼기를 제거해, 이후 정제 컬럼과 필터를 오염시키거나 막지 않을 맑은 액체로 만드는 과정입니다.

클론/클론성(Clone / Clonality) — 클론은 하나의 세포에서 갈라져 나온 세포 무리이고, 클론성은 그것이 정말 단 하나에서 비롯되었다는 증거입니다.

콜드체인(Cold chain, 저온 유통) — 의약품을 공장에서 환자까지 끊김 없이 차갑게 유지하는 냉장 사슬입니다.

동등성(Comparability) — 변경(새 사이트, 규모, 공정 변경) 후에도 제품이 여전히 동일하여 안전성과 효능이 그대로 유지됨을 보여주는 체계적 비교입니다. (바이오공정 개요 장 참조.)

전도도(Conductivity) — 용액에 염이 얼마나 들어 있는지를 나타내는 척도로, 크로마토그래피 컬럼이 언제 항체를 결합하거나 방출할지를 조절하는 주요 다이얼 중 하나입니다. (포획 크로마토그래피 장 참조.)

핵심공정변수(CPP, Critical Process Parameter) — 온도처럼, 품질을 올바르게 유지하려면 정해진 범위 안에 있어야 하는 공정 설정값입니다. 이와 대비되어 CQA는 제품 자체의 속성입니다.

핵심품질특성(CQA, Critical Quality Attribute) — 순도처럼, 의약품이 안전하고 효과를 내려면 목표를 맞춰야 하는 제품의 성질입니다.

DBC(동적 결합 용량, Dynamic Binding Capacity) — 액체가 계속 흐르는 동안 크로마토그래피 수지 단위 부피가 실제로 붙잡을 수 있는 항체의 양입니다. 최신 프로테인 A 수지는 약 40–80 g/L resin, 즉 컬럼에 채워진 비드 1리터당 붙잡는 항체의 그램 수가 약 40–80g이며(초기 수지는 10–20 g/L에 그쳤습니다). (포획 크로마토그래피 장 참조.)

정용여과(Diafiltration, DF) — 단백질 용액 속 액체를 의약품에 필요한 최종의 부드러운 완충액(단백질을 적절한 산성도로 유지하는 염-물 용액)으로 바꿔 주는 세척 과정입니다. (UF/DF 참조.)

용존산소(Dissolved oxygen, DO) — 액체 속에 녹아 있는 산소의 양으로, 살아 있는 세포가 호흡하고 건강을 유지하는 데 필요합니다.

실험계획법(DOE, Design of Experiments) — 여러 설정을 한꺼번에 똑똑하게 시험해 더 적은 실험으로 최적의 레시피를 찾는 방법입니다.

다운스트림(Downstream, 하류 공정) — 세포가 항체를 만든 뒤 그것을 정제하는, 의약품 제조의 후반부입니다.

완제의약품(Drug product, DP) — 채워진 바이알이나 주사기처럼, 환자에게 쓸 수 있는 최종 형태로 완성된 의약품입니다.

원료의약품(Drug substance, DS) — 최종 바이알에 담기기 전의 순수하고 농축된 항체, 즉 유효 성분입니다.

용출(Elution) — 포획된 항체를 컬럼에서 풀어내 깨끗하게 흘러나오게 하는 단계로, 보통 비드에 대한 결합을 약화시키는 pH나 염 변화로 촉발됩니다. 표준(플랫폼) 공정에서는 용출액(컬럼에서 용출되어 나오는 액체)이 이미 산성(약 pH 3.8–4.0)으로 나오기 때문에, 바로 다음 단계인 짧은 저(低)pH 유지(바이러스를 불활화하는 단계)는 목표 구간(약 pH 3.3–3.6)으로 산도를 조금만 내리면 되며, 별도의 산성화 단계가 필요하지 않습니다. (포획 크로마토그래피 장 참조.)

EMA(유럽 의약품청, European Medicines Agency) — 유럽연합의 의약품을 심사·승인하는 기관으로, FDA에 해당하는 유럽 측 기관입니다.

내독소(Endotoxin) — 특정 세균에서 나오는 독성 물질로, 열을 일으킬 수 있어 극도로 낮게(약전, 즉 미국 약전이나 유럽 약전처럼 법적으로 인정되는 의약품 품질 기준 참조서에 정해진 공식 기준치 미만으로) 유지해야 합니다.

부형제(Excipient) — 단백질을 안정하고 편안하게 유지하기 위해 넣는, 당이나 염 같은 보조 성분입니다.

FDA(미국 식품의약국, Food and Drug Administration) — 의약품을 심사·승인하고 제조 공장을 점검하는 미국 기관으로, EMA가 유럽 측 기관입니다.

유가식 배양(Fed-batch) — 큰 탱크 하나에서 영양분을 시간에 걸쳐 추가로 공급하며 세포를 키운 뒤 한 번 수확하는 표준 배양 방식입니다.

충전·마감(Fill-finish) — 순수한 의약품을 바이알이나 주사기에 채우고, 밀봉하고, 검사하는 마지막 단계입니다.

제형(Formulation) — 적절한 부형제를 골라 의약품이 안정하고 주사하기 안전하도록 만드는 최종 액체의 레시피입니다.

우수의약품제조관리기준(GMP / cGMP) — 의약품을 안전하고 일관되게 만들기 위해 법으로 요구되는 엄격한 규칙입니다.

글리칸(Glycan) — 항체에 붙은 당 사슬로, 의약품이 얼마나 잘 그리고 안전하게 작동하는지에 큰 영향을 줍니다.

수확(Harvest) — 세포가 일을 끝낸 뒤 바이오리액터에서 의약품이 풍부한 액체를 거둬들이는 일입니다.

숙주세포단백질(Host cell protein, HCP) — 공장 세포에서 남은 단백질로, 면역원성을 가질 수 있어(환자에게 원치 않는 면역 반응을 일으킬 수 있어) ppm(백만분율) 단위로 추적하고 최종 의약품에서 매우 낮은 수준까지 제거합니다. (분석 및 제형 장 참조.)

ICH — 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation)로, 규제기관이 따르는 전 세계적으로 합의된 가이드라인을 작성합니다. "Q 시리즈"는 각 코드를 품질 주제와 짝지어 둡니다. Q5(바이러스 안전성을 포함한 바이오테크 제품 품질), Q6B(규격 및 허용 기준), Q8(의약품 개발), Q9(품질 위험 관리), Q10(품질 시스템) 등입니다.

임상시험계획신청/품목허가신청(IND / BLA) — IND(임상시험계획신청)는 사람 대상 시험을 시작하기 위한 신청이고, BLA(품목허가신청)는 허가된 의약품을 판매하기 위한 요청입니다.

LRV(로그 감소값, Log Reduction Value) — 한 단계가 제거하거나 사멸시키는 바이러스의 양을 10의 거듭제곱으로 세는 점수입니다. 1 log은 10배, 2 log은 100배 감소이며, 바이러스 필터는 보통 약 3–4 log을 달성하고, 제거된 단계들을 합산해 전체 안전성을 입증합니다. (바이러스 여과 장 참조.)

동결건조(Lyophilization) — 의약품을 얼려 말려 안정한 분말로 만든 뒤, 사용 전에 다시 액체와 섞는 방법입니다.

단일클론항체(Monoclonal antibody, mAb) — 질병을 치료하기 위해 정밀하게 표적을 노리는 하나의 항체를 똑같이 대량 복제한 것입니다.

공정분석기술(PAT, Process Analytical Technology) — 공정이 진행되는 동안 측정해 문제를 실시간으로 잡아내고 바로잡는 도구입니다.

관류 배양(Perfusion) — 신선한 영양분이 계속 들어오고 제품이 계속 빠져나가, 세포를 몇 주 동안 생산성 있게 유지하는 현대적 배양 방식입니다.

폴리싱(Polishing, 마무리 정제) — 응집체 같은 마지막 미세 불순물까지 제거하는 최종 정제 단계입니다.

역가/효력(Potency) — 의약품이 제 역할을 얼마나 강하게 하는지를 재어 제품이 정말 작동함을 확인하는 척도입니다.

공정 개발(Process development) — 본격적인 대규모 제조에 앞서 레시피를 발명하고 완성하는 실험실 작업입니다.

프로테인 A(Protein A) — 거의 모든 항체가 공유하는 Fc 줄기(항체의 안정적인 "꼬리" 영역으로, 거의 모든 항체에서 거의 동일하게 공유됩니다)에 달라붙어 항체를 매우 선택적으로 붙잡는 특수 소재입니다. 그래서 하나의 수지가 여러 다른 분자에 걸쳐 플랫폼으로 작동합니다. (포획 크로마토그래피 장 참조.)

품질보증(QA, Quality Assurance) — 모든 단계에 품질을 심고 배치를 출하해도 되는지 결정하는 팀과 체계입니다.

품질관리(QC, Quality Control) — 시료를 시험해 제품이 품질 목표를 충족하는지 확인하는 실험실입니다.

레진/컬럼(Resin / Column) — 레진은 정제용 작은 알갱이이고, 컬럼은 그 알갱이를 담아 액체가 통과하게 하는 관입니다.

시드 트레인(Seed train) — 점점 더 큰 플라스크와 탱크에서 세포를 키워, 큰 바이오리액터에 충분한 양을 만들어 가는 과정입니다.

일련번호 부여(Serialization) — 각 포장에 고유 코드를 붙여 추적하고 진품임을 증명해 위조와 싸우는 일입니다.

일회용(Single-use) — 한 번 쓰고 버리는 멸균 플라스틱 장비로, 세척과 교차오염을 피하게 해 줍니다.

규격(Specification) — 배치가 출하되기 전에 충족해야 하는, 합격/불합격 기준이 정해진 시험 목록입니다. "출하해도 좋은 수준"의 공식 정의입니다.

안정성(Stability) — 시간이 지나고 스트레스(열, 빛, 동결) 하에서 의약품이 얼마나 잘 견디는지입니다. 안정성 시험으로 유효기간과 보관 조건을 정합니다.

멸균 여과(Sterile filtration) — 박테리아를 제거하는 미세한(0.2 마이크론) 필터로 액체를 통과시켜 제품을 무균으로 만듭니다. 필터는 완전성 시험으로 제대로 작동했음을 확인합니다. (분석 및 제형 장 참조.)

기술이전(Tech transfer) — 레시피와 노하우를 실험실에서 공장으로 넘겨 대규모로 만들 수 있게 하는 일입니다.

역가(Titer) — 리터당 세포가 만드는 항체의 양으로, 그램 퍼 리터(g/L)로 측정합니다. 최신 유가식 배양은 대략 2–8 g/L에 이르며(고성능 플랫폼은 ~10 g/L까지), 역가가 높을수록 생산성이 좋은 공정입니다. (바이오공정 개요 장 참조.)

업스트림(Upstream, 상류 공정) — 세포를 키워 항체를 만들게 하는, 의약품 제조의 전반부입니다.

한외여과/정용여과(UF/DF) — 항체를 농축하고 최종 완충액으로 바꿔 주는 단계입니다.

생존 세포 밀도(VCD) — 배양액 밀리리터당 살아 있는 세포가 얼마나 많은지로, 바이오리액터 건강의 핵심 지표입니다. 유가식 배양에서는 약 5–20 백만 cells/mL로 정점을 찍고(관류 배양에서는 훨씬 높은 약 50–100 백만 cells/mL). (공정 개발 장 참조.)

바이러스 제거 능력(Viral clearance) — 공정이 바이러스를 제거하거나 죽이는 전반적 능력으로, 여러 직교(orthogonal) 단계(서로 다른 메커니즘으로 작동해, 한 단계를 살아남은 바이러스가 다른 단계에서 잡히도록 한 단계들)에 걸쳐 입증되며 LRV 총합으로 합산됩니다.

바이러스 여과(Viral filtration) — 초미세 필터로 액체를 통과시켜 바이러스를 물리적으로 가둬 내는 일입니다.

바이러스 불활화(Viral inactivation) — 흔히 낮은 pH에서 잠깐 두어, 깨지기 쉬운 외피보유(enveloped) 바이러스(낮은 pH에 부서지는 부드러운 지방질 외피로 감싸인 바이러스)를 파괴하는 단계입니다. 그래서 강인한 비외피(non-enveloped) 바이러스(단단한 단백질 껍질만 있어 낮은 pH에도 살아남는 바이러스)를 위해서는 크기 기반의 두 번째 단계(바이러스 여과)가 여전히 필요합니다. (바이러스 불활화 장 참조.)

어떤 용어가 아직 흐릿하게 느껴진다면, 그 용어가 등장하는 해당 챕터로 되돌아가 보세요. 맥락 속에서 훨씬 잘 이해될 것입니다.